SGB V §33, MDR und Wahlfreiheit: Wie das Hilfsmittel-Recht den DACH-Versorgungs-Markt 2026 strukturiert

Wer in Deutschland ein orthopädisches Hilfsmittel verordnet bekommt, bewegt sich – ohne es zu wissen – auf einer Bühne, deren Statik aus drei Rechtsquellen errichtet ist: dem Sozialgesetzbuch V mit seinen Paragrafen zur Hilfsmittelversorgung, der Medical Device Regulation der Europäischen Union als produktrechtliche Klammer und dem Hilfsmittelverzeichnis als bürokratisches Bindeglied. Diese drei Ebenen greifen ineinander, ergänzen sich – und kollidieren regelmäßig dort, wo Versorger:innen, Krankenkassen und Patient:innen unterschiedliche Vorstellungen davon haben, was im Einzelfall „erforderlich” und „wirtschaftlich” sei.

§33 SGB V als Grundnorm der Hilfsmittelversorgung

Die zentrale Anspruchsgrundlage für gesetzlich Krankenversicherte findet sich in §33 SGB V. Der Paragraph räumt Versicherten einen Anspruch auf solche Hilfsmittel ein, die im Einzelfall erforderlich seien, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Diese Trias – Behandlungssicherung, Vorbeugung, Behinderungsausgleich – ist juristisch verbindlich und gleichzeitig hinreichend offen formuliert, um eine breite Palette an Versorgungssituationen abzudecken: von der Einlage über die Brille bis zur mikroprozessor-gesteuerten Oberschenkelprothese.

Die Erforderlichkeitsklausel ist dabei der neuralgische Punkt jeder Versorgungsentscheidung. Was als „erforderlich” gilt, wird in der Praxis durch die Verordnung der vertragsärztlichen Versorgung, die Einschätzung der Krankenkasse und – im Streitfall – durch die Sozialgerichtsbarkeit konkretisiert. Begleitet wird die Norm durch das Wirtschaftlichkeitsgebot des §12 SGB V, demzufolge Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen.

Wesentlich für das praktische Verständnis ist Absatz 6 des §33 SGB V, der die sogenannte Wahlfreiheit regelt. Versicherte können danach auch ein anderes als das von der Krankenkasse vorgesehene Hilfsmittel wählen. Sie müssen dann die Mehrkosten – im Sinne der Differenz zwischen dem Vertragspreis der Krankenkasse und dem Preis des tatsächlich gewählten Hilfsmittels – selbst tragen, und sie haben dies in einer Mehrkostenerklärung schriftlich zu bestätigen. Dieser Mechanismus erlaubt es, im DACH-Versorgungssystem ein Spannungsfeld zwischen Vertragspreis und Versorgungswunsch produktiv aufzulösen, ohne den Versorgungsanspruch dem Grunde nach in Frage zu stellen.

Das Hilfsmittelverzeichnis nach §139 SGB V

Konkretisiert wird der Versorgungsanspruch durch das Hilfsmittelverzeichnis, dessen Existenz und Pflege §139 SGB V dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) zuweist. Das Verzeichnis listet aktuell rund 350.000 Einzelprodukte in 33 Produktgruppen, von Produktgruppe 01 (Absauggeräte) über die in der Orthopädie zentralen Gruppen 05 (Bandagen), 17 (Hilfsmittel zur Kompressionstherapie), 23 (Orthesen/Schienen) und 24 (Beinprothesen) bis hin zu Gruppe 33 (Toilettenhilfen). Jede Listung ist mit einer eindeutigen Produktnummer versehen, an die sich Vertragspreise, Festbeträge oder Ausschreibungsergebnisse anknüpfen lassen.

Wichtig zu verstehen: Das Hilfsmittelverzeichnis hat nach gefestigter Rechtsprechung des Bundessozialgerichts keinen abschließenden Charakter. Auch nicht im Verzeichnis gelistete Produkte können beanspruchbar sein, sofern sie die Voraussetzungen des §33 SGB V erfüllen. In der Versorgungsrealität dient die Listung gleichwohl als faktischer Maßstab, weil sie die Genehmigungspraxis der Krankenkassen erleichtert und die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen klärt. Die Aufnahme erfordert den Nachweis von medizinischem Nutzen und Qualität – ein Verfahren, das in den vergangenen Jahren wiederholt Gegenstand kritischer Auseinandersetzung mit Herstellern und Patientenorganisationen war.

Zuzahlung nach §61 SGB V

Auch wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der GKV genehmigt sei, verbleibt eine Eigenleistungspflicht der Versicherten: Nach §61 SGB V beträgt die gesetzliche Zuzahlung zehn Prozent des Abgabepreises, mindestens fünf Euro, höchstens zehn Euro je Hilfsmittel. Bei Verbrauchsmaterialien wie Inkontinenzartikeln, Stomaartikeln oder Verbandstoffen gelten gesonderte Regelungen. Die Belastungsgrenze nach §62 SGB V – zwei Prozent des Bruttoeinkommens, ein Prozent bei chronisch Kranken – deckelt die jährliche Eigenleistung und kann zu einer vollständigen Zuzahlungsbefreiung führen, die auf Antrag bei der jeweiligen Krankenkasse erteilt wird. In der Versorgungspraxis ist die Zuzahlungssystematik einer der häufigsten Punkte, an denen Missverständnisse zwischen Versorger:in und Versicherter entstehen, weil sie sich von den im Alltag bekannten Eigenbeteiligungen anderer Lebensbereiche strukturell unterscheidet.

MDR 2017/745 als europäischer Rahmen

Über der nationalen Sozialrechtsebene spannt sich seit dem 26. Mai 2021 die Medical Device Regulation der Europäischen Union, MDR 2017/745, als unmittelbar geltende Verordnung. Sie löste die alte Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG ab und hat in den vergangenen Jahren die produktrechtliche Landschaft der Branche grundlegend umgestaltet. Im Kern adressiert die MDR vier Bereiche: die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen, die klinische Bewertung, die CE-Kennzeichnung über Benannte Stellen und die Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen.

Die Risikoklassifizierung unterscheidet zwischen Klasse I (niedrigstes Risiko, Beispiel: Stoffbandage), Klasse IIa (Beispiel: dauerhaft getragene Kompressionsstrümpfe), Klasse IIb (Beispiel: orthopädische Schuhe mit komplexen orthopädischen Funktionen) und Klasse III (höchstes Risiko, Beispiel: implantierbare Schrittmacher). Mit Ausnahme der Klasse-I-Produkte, die der Hersteller eigenständig CE-kennzeichnen kann, ist für alle Risikoklassen die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich – eine staatlich anerkannte, fachlich qualifizierte Prüforganisation, von denen es europaweit derzeit rund 50 gibt.

Der Übergang von der alten Richtlinien- zur neuen Verordnungswelt verlief schwerfällig. Die ursprünglich auf Mai 2024 terminierten MDR-Übergangsfristen für Bestandsprodukte mussten – unter dem Druck einer drohenden Versorgungslücke insbesondere bei sogenannten Legacy Devices – durch die Verordnung (EU) 2023/607 verlängert werden; je nach Risikoklasse reichen die Übergangszeiten nun bis 2027 oder 2028. In den DACH-Versorgungsbranchen hat diese Krise in den Jahren 2021 bis 2025 zu spürbaren Lieferengpässen geführt: Hersteller älterer Spezialprodukte für seltene Indikationen scheuten den hohen Aufwand der Rezertifizierung; einzelne Produktlinien wurden vom Markt genommen. Die Branche hat darauf mit Konsolidierung, Produktportfolio-Bereinigung und einer beschleunigten Digitalisierung der technischen Dokumentation reagiert.

Pflegehilfsmittel und die zweite Säule des SGB

Parallel zum SGB V regelt das SGB XI als „Pflegeversicherung” die Versorgung Pflegebedürftiger mit Pflegehilfsmitteln. Die einschlägige Norm ist §40 SGB XI, der zwischen technischen Pflegehilfsmitteln (zur dauerhaften Nutzung, etwa Pflegebett oder Patientenlifter) und zum Verbrauch bestimmten Pflegehilfsmitteln (etwa Einmalhandschuhe, Bettschutzeinlagen, Desinfektionsmittel) unterscheidet. Die Abgrenzung zwischen SGB V und SGB XI ist in der täglichen Versorgungspraxis eine der häufigsten Streitfragen: Ist ein Rollstuhl ein „Hilfsmittel” nach §33 SGB V oder ein „Pflegehilfsmittel” nach §40 SGB XI? Die Antwort ergibt sich aus der primären Zweckbestimmung – Behinderungsausgleich versus Erleichterung der Pflege – und ist im Pflegehilfsmittelverzeichnis nach §40 Absatz 4 SGB XI weiter konkretisiert.

DACH-Variationen: Österreich und Schweiz

Während Deutschland mit SGB V und SGB XI ein zweisäuliges System unterhält, kennt Österreich eine andere Architektur: Die Hilfsmittelversorgung erfolgt dort über die Sozialversicherungsträger – seit der Strukturreform 2020 vor allem über die Österreichische Gesundheitskasse ÖGK – auf Grundlage des ASVG (Allgemeines Sozialversicherungsgesetz) und nachgelagerter Richtlinien. Die Anspruchsgrundlage ähnelt strukturell §33 SGB V, ist jedoch weniger fein ausdifferenziert und kennt keine direkte Entsprechung zum Hilfsmittelverzeichnis nach §139 SGB V; an dessen Stelle treten die Anlagen zu den Richtlinien der Versicherungsträger.

In der Schweiz wiederum erfolgt die Versorgung über das Krankenversicherungsgesetz KVG und das Bundesgesetz über die Invalidenversicherung IVG. Die zentrale Auflistung ist die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL), die ähnlich dem deutschen Hilfsmittelverzeichnis die abgabefähigen Produkte gruppenweise auflistet und mit Höchstvergütungsbeträgen verknüpft. In allen drei DACH-Ländern aber gilt – jenseits sozialrechtlicher Unterschiede – dasselbe produktrechtliche Regime der MDR, weil diese als EU-Verordnung in Österreich und über bilaterale Abkommen in der Schweiz unmittelbar verbindlich wirkt.

Wahlfreiheit als Spannungslinie

In der Versorgungspraxis 2026 ist die Wahlfreiheit nach §33 Absatz 6 SGB V einer der meistdiskutierten Aspekte. Krankenkassen schreiben in vielen Versorgungsbereichen – Inkontinenzversorgung, Stomaversorgung, Kompressionsstrümpfe, Hörgeräte, Sehhilfen – Verträge mit ausgewählten Leistungserbringern aus, die nach Ausschreibung oder offenem Vertragsverfahren zustande kommen. Versicherte erhalten innerhalb dieser Verträge eine sogenannte aufzahlungsfreie Versorgung mit definiertem Produktstandard. Wer ein Produkt jenseits dieses Standards wünscht – etwa eine höherwertige Versorgung mit erweiterten Funktionen, eine spezielle Passform oder eine bestimmte Marke –, kann dies wählen, muss aber die Mehrkosten tragen und eine entsprechende Erklärung unterzeichnen.

Aus Sicht der Patientenorganisationen ist dieses Verfahren wiederholt kritisiert worden, weil die Beratungssituation am Empfangstresen einer Versorgungsstelle nicht immer die Bedingungen erfülle, die für eine informierte Wahl erforderlich seien. Aus Sicht der Krankenkassen sichert das Verfahren die Wirtschaftlichkeit nach §12 SGB V und die Gleichbehandlung der Versicherten. Der Gesetzgeber hat in den vergangenen Jahren mehrfach nachgeschärft: Mit dem Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) von 2017 wurden die Anforderungen an die Beratungsqualität, die Dokumentation der Mehrkostenerklärung und die Stichprobenkontrollen verschärft. Die Wirkung dieser Reformen wird in der phlebologischen, orthopädischen und reha-medizinischen Versorgungsforschung weiterhin diskutiert.

Versorgungsmanagement und Beratungsverfahren

In der Versorgungsrealität ist die rechtliche Architektur des SGB V häufig weniger eine Frage von Paragraphen als von Beratungsverfahren. Das HHVG hat 2017 ausdrücklich geregelt, dass Versicherte vor der Versorgungsentscheidung über die in Frage kommenden Versorgungsalternativen, über die Vertragsbedingungen ihrer Krankenkasse, über etwaige Mehrkosten und über die Qualitätsstandards aufgeklärt werden müssen. Die Krankenkassen sind verpflichtet, ihren Versicherten auf Anfrage Auskunft über die Vertragspartner zu erteilen; die Versorger sind verpflichtet, ihre Beratungsleistungen zu dokumentieren. In den vergangenen Jahren ist diese Dokumentationspflicht durch die fortschreitende Digitalisierung des Verordnungs- und Abrechnungspfads – elektronische Verordnung, digitale Genehmigung, elektronische Patientenakte – sukzessive in die IT-Systeme der Sanitätshäuser, Apotheken und Krankenkassen migriert.

Parallel dazu ist mit dem Patientenrechtegesetz von 2013 und der Patientenbeteiligungsverordnung ein Rahmen entstanden, in dem Patientenorganisationen formale Mitwirkungsrechte beim Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA und beim GKV-Spitzenverband haben. Über diesen Kanal werden Hilfsmittel-Listungen, Festbetragsanpassungen und Qualitätsanforderungen aus Patientenperspektive begleitet – ein Mechanismus, dessen Wirksamkeit von der jeweiligen Patientenorganisation und vom konkreten Regulierungsfeld abhängt, der aber strukturell einen Anker für die Patientenwahrnehmung im Versorgungsrecht setzt.

Festbeträge, Vertragspreise und die Ökonomie der Versorgung

Eine im Recht selbst nur sparsam ausgeleuchtete, in der Versorgungspraxis aber dominante Größe ist die Preisbildung. Für viele Hilfsmittelpositionen hat der GKV-Spitzenverband nach §36 SGB V Festbeträge gesetzt, die als bundesweit verbindliche Höchstvergütungsgrenzen wirken. Für andere Bereiche – insbesondere für Versorgungsfelder mit hoher Standardisierbarkeit wie Inkontinenzversorgung, Stomaversorgung oder Kompressionsstrümpfe – schließen einzelne Krankenkassen Verträge nach §127 SGB V mit ausgewählten Leistungserbringern. Diese Verträge können als offene Verträge ausgestaltet sein (jeder qualifizierte Leistungserbringer, der die Vertragsbedingungen erfüllt, kann beitreten) oder als Ausschreibungsverträge mit limitierter Anzahl von Vertragspartnern.

Die Ausschreibungspraxis war über Jahre eines der politisch umstrittensten Instrumente der GKV-Versorgungssteuerung. Im Bereich der Hörgeräte- und Inkontinenzversorgung etwa kam es in den 2010er Jahren zu Versorgungslagen, in denen die Versicherten – innerhalb des Ausschreibungsvertrags – nur eine schmale Produktauswahl ohne Aufzahlung erhielten und für jede Versorgung jenseits dieses Standards eine Mehrkostenerklärung unterzeichnen mussten. Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz von 2017 hat die Ausschreibungspraxis daraufhin in mehreren Bereichen eingeschränkt und das Instrument der offenen Vertragsverhandlung gestärkt. Die Wirkung dieser Reform ist in der Versorgungsforschung weiterhin Gegenstand der Auseinandersetzung – die Festbeträge selbst bleiben jedoch der zentrale ökonomische Anker des Systems.

Was bleibt: ein Rechtsrahmen, der atmet

Das Hilfsmittel-Recht in DACH ist – anders als manche andere sozialrechtliche Felder – keine statische Architektur, sondern ein System, das sich in den vergangenen zwei Jahrzehnten in mehreren Schüben weiterentwickelt hat: GKV-Modernisierungsgesetz, HHVG, MDR-Inkrafttreten, MDR-Übergangsverlängerung, Pflegekompetenzgesetz. Für die Versorgungspraxis bedeutet das, dass sowohl Versorger:innen als auch Versicherte in einem Rechtsrahmen agieren, der zwar grundsätzlich verlässlich ist, aber regelmäßig in Detailfragen nachjustiert wird – sei es bei Festbeträgen, bei der Ausschreibungspraxis, bei der Klassifikation einzelner Produktgruppen oder bei der MDR-Implementierung. Wer die DACH-Hilfsmittelversorgung verstehen will, braucht ein Grundverständnis dieses dreischichtigen Aufbaus: Sozialrecht, Produktrecht, Vertragsrecht – und das Bewusstsein, dass jede Schicht ihre eigene Logik und ihre eigene Reformdynamik mitbringt.